公司新聞
COMPANY NEWS
石藥集團注射用奧馬珠單抗正式發貨
發布時間：2024-10-15|
作者：石藥集團
10月14日，一輛搭載著石藥集團首批恩益坦?（注射用奧馬珠單抗）的冷運車緩緩駛出石藥集團巨石生物制藥有限公司生產廠區，正式開啟了石藥奧馬珠單抗的上市之路。
石藥奧馬珠單抗是石藥集團巨石生物制藥有限公司首仿生產，于2024年9月26日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥品注冊證書》，適用于采用H1-抗組胺治療后仍有癥狀的成人和青少年(12歲及以上)慢性自發性蕁麻疹患者，為廣大慢性自發性蕁麻疹患者帶來新的治療選擇。
為保證產品上市后可以第一時間惠及患者，產品獲批之前，集團上下各級領導積極部署，相關員工有序進行生產、質量、市場等環節聯動銜接，僅三周時間就已經完成了上市前的各項準備工作。
此次，石藥集團采用空運、陸運相結合的方式多途徑發貨，未來24小時內將產品陸續送達河北、北京、天津、山東、山西、河南等地，48小時內將陸續送達國內其他地區。
恩益坦：
恩益坦?注射用奧馬珠單抗是抗IgE單克隆抗體，＞95%部分為人源IgG，＜5%的互補決定區為鼠抗IgE抗體。通過與IgE重鏈ε3結構域結合，降低游離IgE水平，減少效應細胞高親和力受體表達，作用機制明確。真實世界中，使用奧馬珠單抗75%~93%的患者達到完全控制。臨床Ⅲ期研究顯示，恩益坦與原研藥生物等效。中外權威指南推薦奧馬珠單抗用于慢性自發性蕁麻疹。
恩益坦?注射用奧馬珠單抗是抗IgE單克隆抗體，＞95%部分為人源IgG，＜5%的互補決定區為鼠抗IgE抗體。通過與IgE重鏈ε3結構域結合，降低游離IgE水平，減少效應細胞高親和力受體表達，作用機制明確。真實世界中，使用奧馬珠單抗75%~93%的患者達到完全控制。臨床Ⅲ期研究顯示，恩益坦與原研藥生物等效。中外權威指南推薦奧馬珠單抗用于慢性自發性蕁麻疹。
參考文獻：
[1]注射用奧馬珠單抗說明書
[1]注射用奧馬珠單抗說明書
[2]Metz M, et al. Journal of Dermatological Science. 2014,73:57-62.
[3]Maurer M, et al. N Engl J Med. 2013;368:924-35.
[4]張宇,等.中華皮膚科雜志.2021;54(07):582-585.
[5]Xianjun Xiao,et al. BMC Pharmacol Toxicol. 2023 Apr 6;24(1):23.
[6]張宇,等.中華皮膚科雜志.2021;54(07):582-585.
[7]Pedro A. UCARE 2021.PP-57.
[8]Zuberbier T, et al, Allergy.2021 Sep 18.
[9]中國蕁麻疹診療指南(2022版). 中華皮膚科雜志. 2022;55(12):1041-1049.
[10]Yuan W,et al.Dermatol Ther. 2022 Jan 4:e15303.
分享到:
